的测试方案修订对的测试结果和费用的影响

临床实验可行性是意味着临床实验好不容易有序开展的从假定，其从前所定立并首肯就可不强制执行。在具体的临床实验开展处理过程之中，有时对临床实验可行性确有必要开展草案。但是，如果草案不够谨慎的话，就可能严重影响到实验结果、实验生命期和实验拨款。

长期以来，对于制药该公司和CRO该公司而言，因临床实验可行性的草案而引发的原计划外的推迟、受阻和要花费都是很大的挑战。尽管具备严格和侧重的之外审查和首肯处理过程，大多数稿的可行性还是会草案多次，特别是III期研究者。

澳大利亚塔夫茨药物开发计划研究者之中心(Tufts CSDD)与15家大之中型制药该公司和CRO该公司合作关系，搜集2010至2013年间836个I期-IIIb期或IV期的当今世界临床实验可行性，并对相可不的984次可行性草案开展分析，以了解如何管理工作和减少原计划外的大量要花费，以及对已稿可行性做重大改变而引发的研究者推迟持续性。具体情况见表1。

研究者只分析了多方面的、当今世界性的可行性草案。即在当今世界之内、经过该委员会或者控管机构首肯后，还无需之外首肯的才能实施的草案。仅局限于某个国家的草案被剔除在外。

加入这项研究者的该公司包括有艾伯维、Alexion、安进、哈特菲尔德泰来、百健、百时美施贵宝、默克雪兰诺、Icon、INC、强生、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个实验可行性之中，有57%个人经历了非常少一次的多方面草案，平均每个可行性有2.1次多方面草案，其之中31个可行性草案次数将近5次。另外，I期、II期和III期可行性的平均草案次数分别是2.2、2.3和1.9次。

所有多方面草案之中，2015年数据资料为45%被加入的该公司视为“部分”或“几乎”可以可避免的。可以可避免的草案包括：初步设计瑕疵、叙述从前后不恰当以及入组标准不可行。这类草案在2010年的研究者可行性之中比例为33%。另外，每3个多方面草案之中就有1个被表述为“几乎不更易”，包括生产上的改变和控管机构拒绝的草案。见表2。

多方面草案大多数暴发在入组阶段性(62%)，其之中23%暴发在首名受试者第一次高血压从前。15%的多方面草案暴发在停止入组后。就草案发起人而言，74%由申办方发起，20%是因为控管机构的拒绝而开展的，另外有6%是由于主要研究者者的原因。

草案使得研究者星期缩短，整体研究者较短和高血压生命期分别平均减小了18%和64%。平均来看，与没有人草案可行性的研究者相对于，暴发非常少1次多方面草案的研究者较短要长3个月(580天vs 490天)。

从开发计划成本来看，草案后的研究者可行性通常比未草案从前具体筛选和入组患者数明显减小。另外，多方面草案的实施无需要花费开发计划成本，II期和III期可行性的1次草案所就其到的单独费用之中位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

多方面草案既会对筛选和入组起到致力的依赖性，但也会造成更加长的高血压生命期和较低的费用。本研究者显示，一个典型的草案会减小65天的研究者生命期(之中位值)。减小的星期里，46%用于执行所无需的改变。而总星期表的43%与获得高管层以及该委员会首肯相研究者结果显示，III期研究者的一项多方面草案的开发计划成本的之中位值是53.5万美元，比在此之从前预期的要高。这个数字仅突显单独开发计划成本，而且因为加入调查的该公司只报告了部分开发计划成本，这个数字并不完备。草案可行性引发的略低于的单独开发计划成本是变更加供可不商合同以及额外偿付给该委员会的费用。而因此减小的间接开发计划成本显然远高于单独开发计划成本。据估算出乎意料开发计划一个新药的费用(单独开发计划成本加上与临床开发计划的人力和设施相关的开发计划成本)，实施一项III期研究者可行性的多方面草案引发的间接开发计划成本的总数比单独开发计划低成本3-4倍。

可行性草案缩短了临床研究者持续的星期，最大的代价是推迟了市场上可不用重新治疗方法和那些无需得到这些药品的患者的星期。很多该公司都已经察觉到，可不减少大量草案可行性的情形暴发。

要减少不必要的可行性草案，要对干流的研发原计划和初步设计处理过程开展重要的小型化。目从前愈发多的该公司使用预测性的分析，以在早期决策阶段性设法减少可行性修改频率。针对可行性草案开展紧接著研究者，包括评估可行性草案执行对星期严重影响，对研究者之中心执行工作效率微粒度分析，以及了解加入研究者的受试者的经验。

当从前的药物开发计划保持稳定较低的风险、更加低的工作效率和较低的投资环境之中，减少更易的可行性草案，可以节省星期和费用，意味著自然资源的分配，并推动研究者较低效的执行。

(来源：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 转译：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原文刊登于《国际药品检查实时研究者》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5