常熟举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必先申请加入 ICH 小世界性组织，以及小国际间就其药政国法律的密集出台，小国际间国法律越来越高度融合。而无论作为食品申报以及 GMP 生产，科学实验监管都是保证核查是否能够受限制用途的重要环节，也是 GxP 相一致性检验近期关注的一个环节。从药企运营启航，有效的食品开发内部设计和生产反复并不需要确切的核查原始数据来前提，而开发内部设计/QC 科学实验的监管，如果因为方式上失效或医务人员原因，导致了错误或 OOS，首先能够发现，再次会给民营企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效原则监管，使质量系统始终位处受控状态，是民营企业监管医务人员长期以来关心的大多。为了帮助精细汽车产业能够确切地理解小国际间就其国法律对科学实验的允许，以及认识举例来说 EP 与 ICH Q4 及小国际间就其修订版内容的最新进展。从而为前提开发内部设计及生产核查结果的实用性，同时按照 GMP 和小国际间修订版允许对科学实验透过内部设计和监管，有效防止核查反复中出现的各种困扰。为此，我单位应于 2018 年 9 年初 13-15 日在盐城市举办关于「药企科学实验（开发内部设计/QC）原则监管与 ICH 指南及修订版最新进展」研修班。现将有关国法律条文通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天请假)请假处：盐城市 (具体处直接上交主办单位医务人员)二、小组会议主要交流内容 参阅（日程安排详见)三、参会对象 精细汽车产业开发内部设计、QC 科学实验质量监管医务人员；精细汽车产业服务供应商工作人员审计医务人员；精细汽车产业 GMP 内审医务人员；给与 GMP 检验的就其部门负责人（物漆、设施与设备、生产、QC、有效性、计量等）；药企、研究单位及国立大学就其食品开发内部设计、注册申报就其医务人员。四、小组会议说明 1、方国法论介绍, 实例归纳, 专题讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本基金会 GMP 工作室研究专家，新版 GMP 新标准名学者, 检验员和民营企业内 GMP 资深研究专家、欢迎打电讲听取。3、未完成全部培训文凭者由基金会颁授培训证书 4、民营企业并不需要 GMP 内训和范本，请与会务组联系 五、小组会议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资漆等）；住宿统一安排，开支自理。六、联系方式 电 讲：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com华南地区汽车产业监管基金会医药化工专业秘书长会 二○一八年八年初 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小国际间国法律对科学实验的允许详见述 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区修订版科学实验原则详见述 3. 科学实验医务人员监管允许 4. 科学实验试剂监管允许 5. 科学实验新标准品监管允许 6. 稳定性试验最新国法律这两项 7. 华南地区修订版 2020 版其他最新进展 二、目前小国际间开发内部设计/QC 科学实验监管存在的原因探讨 1. 小国际间工作人员检验就其原因 2.FDA 483 警告孝就其原因 三、精细汽车产业开发内部设计/QC 科学实验的布局和内部设计 1. 从产品开发内部设计的各有不同生命周期，内部设计科学实验需求 *各有不同阶段所相关科学实验技术开发文艺活动和范围 *科学实验内部设计到建设文艺活动方式上 四、生产 QC 及开发内部设计科学实验的内部设计概述 1. 根据产品剂型和工作方式上（送样——分样——核查——报告）未完成科学实验 URS 内部设计 2. 科学实验的布局这两项（人流物流、微生物隔离、对角废水等）3. 系统性：某高性能内部设计科学实验的内部设计图样及在结构上讨论 4.QC 科学实验及开发内部设计科学实验的异同 撰稿： 周老师，资深研究专家。在食品核查一线工作 30 余年，第九、十届修订版秘书长会秘书长、小国际组织局 CDE 仿精细化工立卷审查核心成员，东城区上市后食品安全性监测与再评价研究专家库研究专家，小国际组织食品食品监督监管局等多个机构审评研究专家库研究专家。本基金会学术委员会助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许详见述 1．EP 自序年初详见述 2．EP 关于元素杂质规定详见述 3．EP 关于新标准固体监管允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于酿制固体监管允许 6．EP 各论起草技术开发指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项详见述 8．ICHQ4 各技术开发所附年初介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻详见述 二、科学实验日常监管规程 1. 申报及 GMP 允许的科学实验 SOP 质量体系 *系统性：某科学实验常见 SOP 清单 *近期介绍：生产反复中，食品核查异常结果 OOS 的调查及处理 *近期介绍：开发内部设计及生产反复中的取样方式上和允许 2. 如何将小国际间修订版转换成使用，以及多小国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学实验医务人员透过有效培训和考核 a) 科学实验安全 科学实验操作原则性 4. 科学实验原始数据监管及原始数据实用性监管这两项 实战训练 1. 申报及 GMP 认证反复中，对科学实验检验的风险点： 从人/机/漆/国法/环启航归纳 2. 检验工作人员时，工作人员常见记录的监管及受控 撰稿：丁老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于小国际间知名药企及外资民营企业高管；将近 20 年较强制剂开发内部设计、制剂工艺开发、制剂归纳及生产监管的丰富实践中，共同未完成过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际原因，较强丰富的归纳原因和解决原因的能力和成果, 本基金会学术委员会助教。

编辑：小组会议王