药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着今后加入ICH国际组织，以及境内外关的药政规定的密集出台，境内外规定越来越很低度融合。而无论作为酒类注销以及GMP采购，研究中都心负责管理都是确保化验是否必需满足用途的重要环节，也是GxP符合标准官能安全检查仅有期关注的一个环节。从药企运营出发，理论上的酒类研制出和采购处理过程须要准确的化验样本来保证，而研制出/QC研究中都心的负责管理，如果因为处理过程失效或管理者原因，造成了了偏差或OOS，首先很难找到，再次会给民营企业的运营造成了很多成本上的直接影响。通过研究中都心各个方面的理论上规约负责管理，使质量都和统始终处于受控长时间，是民营企业负责管理管理者以前关怀的地方。为了帮助葛兰素史克民营企业必需准确地表达出来境内外关的规定对研究中都心的决定，以及了解近期EP与ICH Q4及境内外关的书目以下内容的最新进展。从而为保证研制出及采购化验结果的通用官能，同时按照GMP和境内外书目决定对研究中都心开展建筑设计和负责管理，理论上可避免化验处理过程中都出现的各种困扰。为此，我各单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究中都心（研制出/QC）规约负责管理与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关应通知如下：一、大会为了让 大会时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到地点：济南市 (确切地点直接发给报名管理者)二、大会主要交流以下内容详见（日程为了让表)三、参会普通人葛兰素史克民营企业研制出、QC研究中都心质量负责管理管理者；葛兰素史克民营企业厂商当晚稽核管理者；葛兰素史克民营企业GMP内审管理者；接受GMP安全检查的关的机构负责人（物料、服务设施与设备、采购、QC、测试、增量等）；药企、研究各单位及大学关的酒类研制出、注册注销关的管理者。四、大会说明1、理论简介,实例统计分析,专题讲义,协作答疑.2、主讲嘉宾均为本创会GMP文书Studio领域专家，新版GMP常规草拟人,安全检查员和行业内GMP资深领域专家、欢迎打来咨询。3、完成全部训练课程者由创会荣誉训练证书4、民营企业须要GMP内训和督导，请与会务组直接联都和五、大会支出会务费：2500元/人（会务费最主要：训练、讨论、资料等）；食宿统一为了让，支出自理。六、直接联都和方式电 话：13601239571 联 都和 人：韩文乾隆年间 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国人化工民营企业负责管理创会医药化工专业人士委员会 二○一八年九月日 程 安 连在 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的决定暗示 1．EP凡例进一步暗示 2．EP关于元素混合物规定暗示 3．EP关于常规物质负责管理决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于发酵物质负责管理决定 6．EP各论草拟新科技指南最新版通则引介 7．ICH Q4通则暗示 8．ICH Q4各新科技附录进一步引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究中都心日常负责管理决定与规程 1.FDA/欧盟/中都国人GMP 2.中都国人书目研究中都心规约暗示3.中都国人书目2020版关的发展趋势 4.注销及GMP决定的研究中都心SOP质量体都和 *事例：某研究中都心典型SOP乾隆年间单 *仅有期简介：采购处理过程中都，酒类化验异常结果OOS的调查及处理 *仅有期简介：研制出及采购处理过程中都的取样处理过程和决定 5.如何将境内外书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH） 主讲人：利学长 资深领域专家、很低级工程师，曾任职于欧美国家知名药企及外资民营企业很低管；仅有20年具有药物研制出、药物工艺开发、药物统计分析及采购负责管理的比较丰富实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的也就是说原因，创会及CFDA很低研院聘为大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中都心的负责管理 1.研究中都心管理者负责管理决定 2.研究中都心催化剂负责管理决定 3.研究中都心常规品负责管理决定 4.稳定官能试制最新规定通则 二、现阶段欧美国家研制出/QC研究中都心负责管理假定的原因探讨 1.欧美国家当晚安全检查关的原因 2.FDA 483警告信关的原因 三、研究中都心样本负责管理及样本通用官能负责管理通则 四、如何对研究中都心管理者开展理论上训练和择优 a)研究中都心安全 b)研究中都心操作方法规约官能 五、实训： 安全检查当晚时，当晚典型就有的负责管理及受控 主讲人：战学长，资深领域专家。发达国家境内、境外酒类GMP当晚安全检查员，酒类化验一线文书工作仅有三十年，发达国家新药审评领域专家库领域专家， CFDA很低研院及本创会特邀授课大学教授。在注册当晚核查及飞检方面积累比较丰富的实践文书工作实战经验。本创会及CFDA很低研院聘为大学教授。 葛兰素史克民营企业研制出/QC研究中都心的布局和建筑设计 1.从新产品研制出的相异一般来说，建筑设计研究中都心所需 *相异阶段所涉及研究中都心新科技活动和范围 *研究中都心建筑设计到规划活动处理过程 2.根据新产品制剂和文书工作处理过程（送样——分样——化验——报告）完成研究中都心URS建筑设计 3.研究中都心的布局通则（港铁站物流、微生物隔离、交叉空气污染等） 4.事例：某先进建筑设计研究中都心的建筑设计图案及结构讨论 5.QC研究中都心及研制出研究中都心的异同 主讲人：吴学长 在过去的20多年时间里，在多个全球官能葛兰素史克民营企业，欧美国家民营企业文书工作过。 熟悉境内外研究中都心的布局及建筑设计，以及设备服务设施厂商。担任过测试主管，测试经理，QA 总监，工艺总监。 开展的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 稽核, 本创会聘为大学教授。

编辑：大会君