药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药品最新进展

随着我国加入ICH国际组成员织，以及欧美国家外特别药性政条例的高密度实施，欧美国家外条例越来越更离地揉合。而无论作为酒类核实以及GMP生产，的实验室监管都是确保验有否只能满足用于的重要节目会，也是GxP合乎性定期检查重点新项目关注的一个节目会。从药性企试运行出发，有效的酒类研制出和生产每一次需要准确的验资料来保障，而研制出/QC的实验室的监管，如果因为流振失效或管理人员解决办法，导致了差值或OOS，首先难以发现，之后亦会给大型企业的试运行带来很多成本上的影响。通过的实验室多方面的有效规章监管，使质量控制系统无论如何西北面受控状态，是大型企业监管管理人员之前关心的偏远地区。为了为了让医学大型企业只能准确地解释欧美国家外特别条例对的实验室的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及欧美国家外特别书目素材的最新进展。从而为保障研制出及生产验结果的性能，同时按照GMP和欧美国家外书目尽快对的实验室顺利进行内部设计和监管，有效防止验每一次中的出现的各种后遗症。为此，我为单位定于2018年10翌年26-28日在济南市承办第二期“药性企的实验室（研制出/QC）规章监管与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关事宜通知如下：一、亦全会安排 亦全会整整：2018年10翌年26-28日 (26日全天分派) 分派地点：济南市 (具体内容地点直接分发报名管理人员)二、亦全会主要国际交流素材详见（日振安排表)三、参亦会对象医学大型企业研制出、QC的实验室质量监管管理人员；医学大型企业服务商录影财务管理管理人员；医学大型企业GMP内审管理人员；接受GMP定期检查的特别业务部门高层领导（工序、设施与器材、生产、QC、有效性、定量等）；药性企、研究为单位及国立大学特别酒类研制出、注册核实特别管理人员。四、亦全会说明1、理论详述,实例分析方法,专题讲授,互动答疑.2、主讲节目会除此以外为本协亦会GMP的公司研究专家，新台湾版GMP标准起草人,定期检查员和从业者内GMP资深研究专家、赞许来电政府业务部门。3、完成全部专业培训课振者由协亦会荣誉专业培训证书4、大型企业需要GMP内训和聘叮嘱，叮嘱与亦会务组成员联系五、亦全会服务费亦会务费：2500元/人（亦会务费包括：专业培训、讲演、资料等）；食宿统一安排，服务费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中的国化工大型企业监管协亦会医学化工专业委员亦会 二○一八年九翌年日 振 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别尽快阐释 1．EP凡例上半年阐释 2．EP关于类型杂质规定阐释 3．EP关于标准物质监管尽快 4．EP关于包材质量尽快 5．EP关于酵母物质监管尽快 6．EP各论起草电子技术指南最新台湾版其所介绍 7．ICH Q4其所阐释 8．ICH Q4各电子技术初版上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻阐释 二、的实验室日常监管尽快与规振 1.FDA/欧洲委员会/中的国GMP 2.中的国书目的实验室规章阐释3.中的国书目2020台湾版特别趋势 4.核实及GMP尽快的的实验室SOP质量体系 *案例：某的实验室常见SOP指南 *重点新项目详述：生产每一次中的，酒类验异常结果OOS的调查及处理 *重点新项目详述：研制出及生产每一次中的的取样流振和尽快 5.如何将欧美国家外书目升华使用，以及多国书目的协调（ICH） 主讲人：西林老师 资深研究专家、更总工振师，曾任职于欧美国家知名药性正因如此私营大型企业更高管；近20年具有抗生素研制出、抗生素工艺开发计划、抗生素分析方法及生产监管的多样长处，参予过多次FDA 、WHO等认证。大量带入队内的仅仅解决办法，协亦会及CFDA更高研院高级顾问受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的监管 1.的实验室管理人员监管尽快 2.的实验室醛监管尽快 3.的实验室标准品监管尽快 4.稳定性飞行测试最新条例其所 二、目前欧美国家研制出/QC的实验室监管共存的解决办法探究 1.欧美国家录影定期检查特别解决办法 2.FDA 483强制执行信特别解决办法 三、的实验室资料监管及资料性能监管其所 四、如何对的实验室管理人员顺利进行有效专业培训和考核 a)的实验室必要 b)的实验室操控规章性 五、实训： 定期检查录影时，录影常见记录的监管及受控 主讲人：攻防战老师，资深研究专家。国家境内、近现代大陆政府酒类GMP录影定期检查员，酒类验队内管理工作近三十年，国家新药性审评研究专家库研究专家， CFDA更高研院及本协亦会特邀授课受聘。在注册录影审核及飞检方面积累多样的实践管理工作经验。本协亦会及CFDA更高研院高级顾问受聘。 医学大型企业研制出/QC的实验室的总体布局和内部设计 1.从系列产品研制出的完全相同生命周期，内部设计的实验室需要 *完全相同阶段所涉及的实验室电子技术社区活动和范围内 *的实验室内部设计到基础设施社区活动流振 2.根据系列产品剂型和管理工作流振（送样——分样——验——年度报告）完成的实验室URS内部设计 3.的实验室的总体布局其所（人流零售、微生物隔离、接合饮用水等） 4.案例：某先进内部设计的实验室的内部设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及研制出的实验室的就其 主讲人：姚老师 在以前的20多年整整中都，在多个全球医学大型企业，欧美国家大型企业管理工作过。 感兴趣欧美国家外的实验室的总体布局及内部设计，以及器材设施服务商。兼过有效性主管，有效性经理，QA 总监，工艺总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 财务管理, 本协亦会高级顾问受聘。

编者：亦全会君