nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA港交所批准

美国nus生物科技称其痉挛病患制剂Trokendi XR已获FDA最终批复。该药是每日口服一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，无论如何称为SPN-538），将于预见数周后内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是杜邦公司广为使用的痉挛制剂妥泰（Topamax）的等以此生物科技，而妥泰的制剂商标注册人身安全已过期，以外的产品里在售的托吡酯系列里只有速释型制剂，而且仅在痉挛病的病患全过程里充当借助于病患制剂。

在批复函里，FDA回应已将该药所有注册资讯的送审，即日起将力荐Trokendi XR用做病患各类痉挛发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的病患个体较为特殊，FDA在送审全过程里设想彰显该制剂的产品独家销售额的权力。同时，FDA并没有承诺额外的临床研究试验，并给与了Trokendi XR的部分内科研究承诺，允许延迟提交内科药代动力学风险评估至2019年，临床研究风险评估至2025年。

对此，nus生物科技CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及痉挛病患者来说都是一大利好消息，nus生物科技将继续服务痉挛病患者个体。同时希望病患者能用上其现有的痉挛制剂-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿： jiang